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ACTUALITÉ RÉGLEMENTAIRE |
7 mars 2022 Environnement et Changement Climatique Canada et Santé Canada tiendront une série de consultations nationales sur la transparence de la chaîne d'approvisionnement, y compris l'étiquetage. Veuillez consulter l’avis aux parties intéressées sur la page Web, ainsi que des informations connexes, sur la plateforme virtuelle consacrée aux consultations de Wood Canada Limited. | March 7, 2022 Environment and Climate Change Canada and Health Canada will be conducting National Consultations on Supply Chain Transparency, including Labelling. Please find the Notice to Interested Parties on the Consulting with Canadians webpage, and related information, on Wood Canada Limited’s virtual platform for the consultations. |
6 octobre 2021 Mise à jour de mi-année: Produits de santé approuvés en 2021 | October 6, 2021 |
1 septembre 2021 Santé Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et apportant une modification corrélative à un autre règlement (pénuries) dans la Gazette du Canada, Partie II, avec une date d'entrée en vigueur fixée au 1er mars 2022. | September 1, 2021 Health Canada has published the Regulations Amending Certain Regulations Made Under the Food and Drugs Act and Making a Consequential Amendment to Another Regulation (Shortages) in the Canada Gazette, Part II, with an effective date of March 1, 2022. |
2 mars 2021 Changement au processus: Admissibilité des désinfectants pour surfaces dures dans le cadre de la mesure provisoire. Le 1er mars 2021, la ministre de la Santé a signé le Deuxième arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. L’arrêté d’urgence permet à certains désinfectants pour surfaces, appelés « biocides désignés », pouvant ne pas répondre entièrement aux exigences d’être importés et vendus au Canada. | March 2, 2021 Process Change: Eligibility of hard surface disinfectants under the interim measure. On March 1, 2021, the Minister of Health signed the Second Interim Order for Drugs, Medical Devices, and Foods for Special Dietary Purposes under COVID-19. The Interim Order allows certain surface disinfectants, called "designated biocides", that may not fully meet the requirements to be imported and sold in Canada. |
13 février 2021 Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) a publié les exigences finales pour la communication des informations de 2020 au Programme de déclaration de gaz à effet de serre (PDGES) : | February 13, 2021 Environment and Climate Change Canada (ECCC) has published the final 2020 reporting requirements for the Greenhouse Gas Reporting Program (GHGRP): |
18 janvier 2021 Santé Canada a mis en œuvre une mesure provisoire pour accélérer l’accès à certains produits qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues. Les personnes qui demandent à entreprendre une mise en circulation exceptionnelle de produits désinfectants doivent remplir le formulaire ci-dessous et le soumettre à hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca. | January 18, 2021 Health Canada has implemented an interim measure allowing access to products that may not entirely meet the regulatory requirements of the Food and Drugs Act. Those requesting to initiate an exceptional release of disinfectant products should complete the form below and submit it to hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca. |
15 janvier 2021 Les formulaires de notification pour les désinfectants pour surfaces dures continueront à être acceptés dans le cadre de la mesure provisoire. | January 15, 2021 Notification forms for hard surface disinfectants will continue to be accepted as part of the interim measure. |
13 juillet 2020 L'octroi accéléré de licences de mise en marché et de licences d'exploitation pour les désinfectants pour les mains à base d'alcool | July 13, 2020 Expedited Product and Site Licencing for Alcohol-Based Hand Sanitizer df |
1 juin 2020 La production d'alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide provisoire | June 1, 2020 Production of isopropyl alcohol for use in alcoholbased hand sanitizers: interim guide |
Questionnaire pour éclairer l'analyse économique de Santé Canada Fabrication et distribution domestique de désinfectants pour les mains à base d'alcool Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Fr (1).pdf | Questionnaire to inform Health Canada’s Economic analysis Domestic Manufacturing and Distribution of AlcoholBased Hand Sanitizers Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Eng.pdf |
Liste des alternatives-Modificateurs de rhéologie (ébauche de Santé Canada) List of Alternatives-Rheology Modifiers (tracked changes)-V3-tracked changes-corrected titles.pdf |
Facteurs qui déterminent quel produit est accepté sur la liste des produits qui peuvent être efficace contre la COVID-19 Santé Canada emploi une approche pour les agents pathogènes viraux émergents pour les médicaments désinfectants qui ont reçu une autorisation de mise en marché, tel qu’indiqué dans la section 5 de l'annexe 10 de la Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures. On s’y réfère également en tant que Ligne directrice sur la sécurité et l’efficacité des désinfectants. Le pilier de l'approche pour les agents pathogènes viraux émergents de Santé Canada repose sur l'allégation du « Virucide à large spectre », qui est définit comme suit dans la Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues: « Virucide à large spectre : Substance, ou mélange de substances, capable de détruire ou d'inactiver de façon irréversible au moins un virus représentatif dépourvu d'enveloppe et difficile à tuer, et qui devrait inactiver d'autres virus avec ou sans enveloppe qui sont présents sur les surfaces environnementales et les objets inanimés. » Pour être inclus dans la liste, les produits autorisés doivent: 1. Être classés en tant que désinfectant pour surfaces dures dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada; 2. Avoir un état actif dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (Ex. Approuvé, commercialisé ou dormant); et 3. Présentement, avoir d’inclus sur leurs étiquettes les plus récentes, et homologuées par Santé Canada, au moins l’une des allégations spécifiques suivantes (voir les Allégations de désinfection pour COVID-19 pour plus de détails): efficacité contre les virus non enveloppés; ou efficacité contre un coronavirus spécifique, tel que MERS-CoV, SARS-CoV ou la souche 229E de coronavirus humain. En guise de clarification, toute allégation d’efficacité incluse sur une étiquette d’un produit approuvé par Santé Canada relève de données d’efficacité préalablement validés et approuvées par Santé Canada. Un produit est donc éligible à être ajouté à la liste lorsqu’il possède, sur son étiquette ou dans son dossier approuvé par Santé Canada, des preuves d’efficacité contre au moins un virus non-enveloppé acceptable ou contre un coronavirus spécifique. La logique derrière tout cela est qu’une preuve d’efficacité contre un virus non-enveloppé est généralement ‘’plus difficiles à tuer’’ qu’un virus enveloppé. Puisque les coronavirus sont des virus enveloppés, dans cette approche, les virus non-enveloppés sont utilisés comme point de référence pour prévoir l’efficacité potentielle des désinfectants de surface dure contre le virus causant le COVID-19. Avoir des données sous la main ou avoir soumis des données à d'autres juridictions n’est pas suffisant. À moins qu'un lien direct avec des données d'efficacité ne puisse être établi, l’argument selon lequel un désinfectant inclus dans la liste a une formulation ou des ingrédients actifs comparables ou identiques à un produit non-validé, n’est pas une justification suffisante pour son ajout dans la liste. Santé Canada doit avoir accès aux données pour pouvoir les valider. Si vous pensez qu’un produit est admissible et que des études démontrant son efficacité contre l’un des virus de substitution ont déjà été soumises à Santé Canada, ou qu’il a fait l'objet d'une licence croisée avec un autre produit ayant les preuves nécessaires, veuillez partager toutes informations pertinentes permettant d’établir un lien direct vers les données et les étiquettes approuvées du produit. Une fois validé, votre produit sera ajouté à la liste. Les produits qui sont ajoutés à la liste sont également éligibles à l’ajout d’une allégation d’efficacité indirecte contre le SRARS-CoV-2 sur leur(s) étiquette(s). Si vous souhaitez ajouter une allégation directe ou indirecte contre le SRAS-CoV-2 sur les étiquettes d’un produit ayant démontré son efficacité contre l’un des virus de substitution, vous pouvez demander les informations nécessaires à l'ADICQ. Ensuite, puisqu’aucune données d’efficacités sont requises pour les produits approuvés sous avec la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures, aucune allégation spécifique à un agent pathogène n’est acceptable. Ces derniers ne sont donc pas admissibles aux allégations directes ou indirectes en lien avec la COVID-19. Si vous souhaitez ajouter un produit approuvé sous la Monographie dans la liste, une demande d’examen doit être soumise pour un examen complet incluant des données d’efficacité doit être soumise. Ceci doit être fait dans une voie de soumission différente de la Monographie. |
20 avril - Annonce de Santé Canada Lignes directrices à consulter
| 3 avril - Annonce de Santé Canada Guidance Documents on Disinfectants |
20 avril - Annonce de Santé Canada Sommaire de l'évaluation des risques de l'éthanol de grade technique Liste des fournisseurs d'éthanol de grade technique Information pour les fabricants de désinfectants: | April 20th - Message from Health Canada Summary of the risk assessment on technical grade ethanol: The list of suppliers of technical grade ethanol Information on hand sanitizer packaging and reusing containers |
1 avril 2020 Les nouveaux formulaires de frais et les principaux documents d'orientation sur les frais à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais.html |
mars 2020 Guide sur l'approche intérimaire d'autorisation accélérée de Santé Canada pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool | March 2020 |
20 mars - Licences d'exploitations (LE) émises par Santé Canada À la lumière de la demande exceptionnelle et du besoin urgent de produits désinfectants et de désinfectants pour les mains durant la pandémie COVID-19, Santé Canada facilite l’accès aux produits qui pourraient ne pas répondre entièrement aux exigences réglementaires actuelles. À titre de mesure provisoire, les entreprises na qui ne disposent pas actuellement d’une licence d’exploitation (LE), mais qui ont la capacité de produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (c’est-à-dire des désinfectants pour les mains), en réaction à la situation COVID-19, se verront délivrer une LE dans le cadre d’un processus provisoire comme exprimée dans les documents ci-joints. Approche intérimaire Capacité nationale_2020-03-20.pdf | March 20th - About site licence (SL) In light of the unprecedented demand and urgent need for disinfectants and hand sanitizers during the COVID-19 pandemic, as an interim measure, Health Canada is facilitating access to products that may not fully meet current regulatory requirements. As an interim measure, domestic companies that do not currently have a site licence (SL), but with a capacity to produce antiseptic skin cleansers (i.e. hand sanitizers) will be issued a site licence under an interim process as outlined in the attached documents. Interim Approach _ Domestic Capacity_March 20 2020_final.pdf |