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ACTUALITÉ RÉGLEMENTAIRE POUR LES DÉSINFECTANTS 

NOUVEAU! 13 juillet 2020

L'octroi accéléré de licences de mise en marché et de licences d'exploitation pour les désinfectants pour les mains à base d'alcool

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NEW! July 13th 2020

Expedited Product and Site Licencing for Alcohol-Based Hand Sanitizer df

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1 juin 2020

La production d'alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide provisoire

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June 1st / 2020

Production of isopropyl alcohol for use in alcoholbased hand sanitizers: interim guide

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Questionnaire pour éclairer l'analyse économique de Santé Canada

Fabrication et distribution domestique de désinfectants pour les mains à base d'alcool

Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Fr (1).pdf

Questionnaire to inform Health Canada’s Economic analysis

Domestic Manufacturing and Distribution of AlcoholBased Hand Sanitizers


Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Eng.pdf

Liste des alternatives-Modificateurs de rhéologie (ébauche de Santé Canada)

List of Alternatives-Rheology Modifiers (tracked changes)-V3-tracked changes-corrected titles.pdf



Facteurs qui déterminent quel produit est accepté sur la liste des produits qui peuvent être efficace contre la COVID-19

Santé Canada emploi une approche pour les agents pathogènes viraux émergents pour les médicaments désinfectants qui ont reçu une autorisation de mise en marché, tel qu’indiqué dans la section 5 de l'annexe 10 de la Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures. On s’y réfère également en tant que Ligne directrice sur la sécurité et l’efficacité des désinfectants. Le pilier de l'approche pour les agents pathogènes viraux émergents de Santé Canada repose sur l'allégation du « Virucide à large spectre », qui est définit comme suit dans la Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues:

« Virucide à large spectre : Substance, ou mélange de substances, capable de détruire ou d'inactiver de façon irréversible au moins un virus représentatif dépourvu d'enveloppe et difficile à tuer, et qui devrait inactiver d'autres virus avec ou sans enveloppe qui sont présents sur les surfaces environnementales et les objets inanimés. »

Pour être inclus dans la liste, les produits autorisés doivent:

1. Être classés en tant que désinfectant pour surfaces dures dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada;

2. Avoir un état actif dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (Ex. Approuvé, commercialisé ou dormant); et

3. Présentement, avoir d’inclus sur leurs étiquettes les plus récentes, et homologuées par Santé Canada, au moins l’une des allégations spécifiques suivantes (voir les Allégations de désinfection pour COVID-19 pour plus de détails): efficacité contre les virus non enveloppés; ou efficacité contre un coronavirus spécifique, tel que MERS-CoV, SARS-CoV ou la souche 229E de coronavirus humain.

En guise de clarification, toute allégation d’efficacité incluse sur une étiquette d’un produit approuvé par Santé Canada relève de données d’efficacité préalablement validés et approuvées par Santé Canada.

Un produit est donc éligible à être ajouté à la liste lorsqu’il possède, sur son étiquette ou dans son dossier approuvé par Santé Canada, des preuves d’efficacité contre au moins un virus non-enveloppé acceptable ou contre un coronavirus spécifique. La logique derrière tout cela est qu’une preuve d’efficacité contre un virus non-enveloppé est généralement ‘’plus difficiles à tuer’’ qu’un virus enveloppé. Puisque les coronavirus sont des virus enveloppés, dans cette approche, les virus non-enveloppés sont utilisés comme point de référence pour prévoir l’efficacité potentielle des désinfectants de surface dure contre le virus causant le COVID-19.

Avoir des données sous la main ou avoir soumis des données à d'autres juridictions n’est pas suffisant. À moins qu'un lien direct avec des données d'efficacité ne puisse être établi, l’argument selon lequel un désinfectant inclus dans la liste a une formulation ou des ingrédients actifs comparables ou identiques à un produit non-validé, n’est pas une justification suffisante pour son ajout dans la liste. Santé Canada doit avoir accès aux données pour pouvoir les valider.

Si vous pensez qu’un produit est admissible et que des études démontrant son efficacité contre l’un des virus de substitution ont déjà été soumises à Santé Canada, ou qu’il a fait l'objet d'une licence croisée avec un autre produit ayant les preuves nécessaires, veuillez partager toutes informations pertinentes permettant d’établir un lien direct vers les données et les étiquettes approuvées du produit. Une fois validé, votre produit sera ajouté à la liste.

Les produits qui sont ajoutés à la liste sont également éligibles à l’ajout d’une allégation d’efficacité indirecte contre le SRARS-CoV-2 sur leur(s) étiquette(s). Si vous souhaitez ajouter une allégation directe ou indirecte contre le SRAS-CoV-2 sur les étiquettes d’un produit ayant démontré son efficacité contre l’un des virus de substitution, vous pouvez demander les informations nécessaires à l'ADICQ.

Ensuite, puisqu’aucune données d’efficacités sont requises pour les produits approuvés sous avec la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures, aucune allégation spécifique à un agent pathogène n’est acceptable. Ces derniers ne sont donc pas admissibles aux allégations directes ou indirectes en lien avec la COVID-19. Si vous souhaitez ajouter un produit approuvé sous la Monographie dans la liste, une demande d’examen doit être soumise pour un examen complet incluant des données d’efficacité doit être soumise. Ceci doit être fait dans une voie de soumission différente de la Monographie.


1 avril 2020
AUGMENTATION DES FRAIS POUR LES DEMANDES DE DIN en vigueur le 1er avril 2020

Les nouveaux formulaires de frais et les principaux documents d'orientation sur les frais à l'adresse suivante https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais.html


mars 2020

Guide sur l'approche intérimaire d'autorisation accélérée de Santé Canada pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool

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March 2020

Guide on Health Canada’s Interim Expedited Licensing Approach for the Production and Distribution of Alcohol-Based Hand Sanitizers

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20 mars - Licences d'exploitations (LE) émises par Santé Canada

À la lumière de la demande exceptionnelle et du besoin urgent de produits désinfectants et de désinfectants pour les mains durant la pandémie COVID-19, Santé Canada facilite l’accès aux produits qui pourraient ne pas répondre entièrement aux exigences réglementaires actuelles. À titre de mesure provisoire, les entreprises na qui ne disposent pas actuellement d’une licence d’exploitation (LE), mais qui ont la capacité de produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (c’est-à-dire des désinfectants pour les mains), en réaction à la situation COVID-19, se verront délivrer une LE dans le cadre d’un processus provisoire comme exprimée dans les documents ci-joints.

Approche intérimaire Capacité nationale_2020-03-20.pdf


March 20th - About site licence (SL)

In light of the unprecedented demand and urgent need for disinfectants and hand sanitizers during the COVID-19 pandemic, as an interim measure, Health Canada is facilitating access to products that may not fully meet current regulatory requirements. As an interim measure, domestic companies that do not currently have a site licence (SL), but with a capacity to produce antiseptic skin cleansers (i.e. hand sanitizers) will be issued a site licence under an interim process as outlined in the attached documents. 


Interim Approach _ Domestic Capacity_March 20 2020_final.pdf


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