ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES

2 février 2024  

Le 1er et 2 février 2024 l’ADICQ a participé aux 2 séances de pré consultation de Santé Canada, sur les mises à jour des guides des BPF et de la qualité des PSN. L’ADICQ participe à ces activités sur invitation dans l’objectif de demeurer à l’affût des changements qui pourraient affecter nos membres et de partager avec les instances des demandes d’amélioration en votre nom, et cela, dès le début des démarches de modifications.

Plus précisément, la première séance a donné un aperçu de l’ébauche du Guide des BPF mis à jour, des accords techniques sur la qualité et du programme de stabilité. La deuxième séance a permis à Santé Canada de solliciter des commentaires sur la trousse de pré-inspection des BPF des PSN et sur les précisions aux BPF pour les médicaments homéopathiques.

Lors de ces séances, plusieurs commentaires verbaux ont été pris en compte par Santé Canada afin de rendre ces guides les plus simples à utiliser et à interpréter. Les participants auront jusqu’au 16 février pour communiquer par écrit les commentaires. Suite à cette pré consultation et lorsque les projets de documents auront été modifiés en conséquence, une consultation générale sera ouverte et nous inviterons les membres à nous faire parvenir leurs commentaires ou suggestion à l’ADICQ pour transmettre à Santé Canada, ou pourront les transmettre directement.

L’ADICQ participera également aux sessions du 22 et 23 février prochain, qui offriront un aperçu du projet de mise à jour du guide de qualité ; et une discussion sur la Qualité des produits, la caractérisation, la performance, l’identité, la quantité.

February 2, 2024

On February 1 and 2, 2024, ADICQ took part in Health Canada’s 2 pre consultation sessions on the Updates to the NHP GMP and SOP. ADICQ’s objective in taking part in these invitational activities is to keep abreast of any changes that could affect our members, and to share with the authorities your requests for improvements, right from the start of the change process.

Specifically the first session provided and Overview of the draft updated GMP guide; and the QTA (Quality Technical Agreement) & stability program and it he second session health Canada solicited comments on NHP GMP Pre-Inspection Package; and supplementary GMP for homeopathic medicines.

During these sessions, many verbal comments were taken into account by Health Canada to make these guides as easy to use and interpret as possible. Following this pre consultation, and once the draft documents have been modified accordingly, a general consultation will be opened, and members will be invited to send their comments or suggestions to ADICQ for forwarding to Health Canada, or to forward them directly.

ADICQ will also be taking part in the February 22 and 23 pre-consulation sessions on (a) Overview of the draft updated Quality guide; Product quality: Discussion on characterization, performance, identity, quantity.

 

 

 

1er février 2024  

SANTÉ CANADA propose un nouveau formulaire de demande d’homologation des BIOCIDES.

Dans la foulée de l’implantation de la nouvelle réglementation à venir sur les Biocides, l’ADICQ participait, le 17 janvier 2024, à une séance de consultation de Santé Canada sur un projet de formulaire de demande d’homologation. En résumé, ce nouveau formulaire est une évolution du formulaire 3011 et du formulaire de frais actuellement utilisé dans le processus d’homologation des désinfectants.

Le nouveau formulaire inclut également les nouveaux requis réglementaires prescrits par le projet de règlement et fera partie de la liste des documents requis pour déposer une demande d’homologation de désinfectant. Lors de cette séance de consultation, l’ADICQ a rappelé à Santé Canada le statut particulier des désinfectants dans la réglementation canadienne et émit une mise en garde quant aux conséquences d’une trop grande normalisation pour ce type de produit. L’ADICQ à également émit le souhait que ce nouvel outil, mis de l’avant par Santé Canada ne devienne pas une barrière à l’entrée par sa complexité.

Le CARA, Comité des Affaires Réglementaires de l’ADICQ, offrira un webinaire prochainement afin d’offrir une mise à jour sur la nouvelle réglementation des Biocides. Lors de cette session, les faits saillants du nouveau formulaire de demande d’homologation seront présentés. 

February 1, 2024

HEALTH CANADA proposes a new application form for the registration of BIOCIDES.

On January 17, 2024, ADICQ took part in a Health Canada consultation session on a proposed new application form for Biocides. In brief, this new form is an evolution of the 3011 form and fee form currently used in the disinfectant registration process.

The new form also includes the new regulatory requirements prescribed by the draft regulations, and will form part of the list of documents required to file a disinfectant application. During the consultation session, ADICQ reminded Health Canada of the special status of disinfectants in Canadian regulations, and warned of the consequences of over-standardizing this type of product. ADICQ also expressed the hope that this new tool, put forward by Health Canada, would not become a barrier to entry due to its complexity.

CARA, ADICQ’s Regulatory Affairs Committee, will be offering a webinar in the near future to provide an update on the new Biocides regulations. During this session, highlights of the new registration application form will be presented.

31 octobre 2023

L’ADICQ était invitée les 31 octobre et 2 novembre par la Chambre des communes, comité permanent des affaires internationales

Projet de règlementation sur les biocides au Canada : répercussions commerciales pour certains secteurs canadiens.

Invitation à participer aux discussions concernant les effets du projet de règlementation sur les biocides au Canada sur la concurrence des produits étrangers en sol canadien, en se penchant notamment sur les impacts de la reconnaissance d’homologation étrangère, de l’allégement de l’examen lors de l’homologation étrangère ainsi que la création d’une nouvelle catégorie de produits règlementés. 

October 31, 2023

Invitation : House of Commons standing commitee on international trade.

Canada’s proposed biocides regulation : trade impacts for some
canadian sectors.

L’ADICQ participated on October 31st and November 2nd to the discussion with the Committee on the effects of the proposed Canadian Biocides Regulations on competition from foreign products on Canadian soil, with a particular focus on the impacts of recognizing foreign registration, the streamlining of foreign registration review and the creation of a new category of regulated products; that the Committee hold at least two meetings on this study.

Visionnez la webdiffusion en français ou en anglais et accédez au procès-verbal de la session du 31 octobre 2023  ici : https://www.noscommunes.ca/committees/fr/CIIT/StudyActivity?studyActivityId=12381073

Visionnez la webdiffusion en français ou en anglais et accédez au procès-verbal de la session du 2 novembre 2023  ici : https://www.noscommunes.ca/committees/fr/CIIT/StudyActivity?studyActivityId=12381073

13 septembre 2023 

Consultation Santé Canada – Normes de performances produits santé naturel

September 13, 2023

Health Canada Consultation – Performance standards for natural health products

13 juillet 2023

Consultation sectorielle par Santé Canada – Frais pour les produits de santé naturels

July 13, 2023

Health Canada Sector Consultation – Fees for Natural Health Products

27 juin 2023

Consultation Représentation Santé Canada – Réglementation Biocides

June 27, 2023

Consultation Representation Health Canada – Biocides regulation

12 juin 2023

Projet de loi S-5 – Loi modifiant la Loi canadienne sur la protection de l’environnement présenté  par Environnement et Changement climatique Canada / Santé Canada

June 12, 2023

Bill S-5 – An Act to amend the Canadian Environmental Protection Act presented by Environment and Climate Change Canada / Health Canada

27 mars 2023

Consultation sectorielle par Santé Canada – Réglementation Biocides

March 27, 2023

Sector Consultation by Health Canada – Biocides Regulations

2 mars 2023

Consultation sectorielle par Santé Canada- Réglementation Biocides 

March 2, 2023

Sector Consultation by Health Canada – Biocides Regulations

2 février 2023

Concertation de l’écosystème d’accompagnement en développement durable par DEL / Fonds EcoLeader

February 2, 2023

Concertation of the sustainable development support ecosystem by DEL / EcoLeader Fund

16 décembre 2022

Consultation sectorielle par Santé Canada – Agence de Réglementation de la Lutte Antiparasitaire (ARLA)

December 16, 2022

Sector Consultation by Health Canada – Pest Management Regulatory Agency (PMRA)

14 décembre 2022

Consultation sectorielle par Santé Canada – Réglementation Biocides

December 14, 2022

Sector consultation by Health Canada – Biocides regulation

7 mars 2022

Environnement et Changement Climatique Canada et Santé Canada tiendront une série de consultations nationales sur la transparence de la chaîne d’approvisionnement, y compris l’étiquetage. Veuillez consulter l’avis aux parties intéressées sur la page Web, ainsi que des informations connexes, sur la plateforme virtuelle consacrée aux consultations de Wood Canada Limited.

 

March 7, 2022

Environment and Climate Change Canada and Health Canada will be conducting National Consultations on Supply Chain Transparency, including Labelling. Please find the Notice to Interested Parties on the Consulting with Canadians webpage, and related information, on Wood Canada Limited’s virtual platform for the consultations.

 

6 octobre 2021

Mise à jour de mi-année: Produits de santé approuvés en 2021

1 septembre 2021

Santé Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et apportant une modification corrélative à un autre règlement (pénuries) dans la Gazette du Canada, Partie II, avec une date d’entrée en vigueur fixée au 1er mars 2022.

 

September 1, 2021

Health Canada has published the Regulations Amending Certain Regulations Made Under the Food and Drugs Act and Making a Consequential Amendment to Another Regulation (Shortages) in the Canada Gazette, Part II, with an effective date of March 1, 2022.

2 mars 2021

Changement au processus: Admissibilité des désinfectants pour surfaces dures dans le cadre de la mesure provisoire.

Le 1er mars 2021, la ministre de la Santé a signé le Deuxième arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. L’arrêté d’urgence permet à certains désinfectants pour surfaces, appelés « biocides désignés », pouvant ne pas répondre entièrement aux exigences d’être importés et vendus au Canada.

March 2, 2021

Process Change: Eligibility of hard surface disinfectants under the interim measure.

On March 1, 2021, the Minister of Health signed the Second Interim Order for Drugs, Medical Devices, and Foods for Special Dietary Purposes under COVID-19. The Interim Order allows certain surface disinfectants, called «designated biocides», that may not fully meet the requirements to be imported and sold in Canada.

13 février 2021

Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) a publié les exigences finales pour la communication des informations de 2020 au Programme de déclaration de gaz à effet de serre (PDGES) :

Avis dans La Gazette du Canada

 

February 13, 2021

Environment and Climate Change Canada (ECCC) has published the final 2020 reporting requirements for the Greenhouse Gas Reporting Program (GHGRP):

Canada Gazette Notice

18 janvier 2021

Santé Canada a mis en œuvre une mesure provisoire pour accélérer l’accès à certains produits qui pourraient ne pas satisfaire pleinement aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues. Les personnes qui demandent à entreprendre une mise en circulation exceptionnelle de produits désinfectants doivent remplir le formulaire ci-dessous et le soumettre à hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca.

Formulaire

January 18, 2021

Health Canada has implemented an interim measure allowing access to products that may not entirely meet the regulatory requirements of the Food and Drugs Act. Those requesting to initiate an exceptional release of disinfectant products should complete the form below and submit it to hc.covid19healthproducts-produitsdesante.sc@canada.ca.

Form

15 janvier 2021

Les formulaires de notification pour les désinfectants pour surfaces dures continueront à être acceptés dans le cadre de la mesure provisoire.

Avis_FR.pdf

January 15, 2021

Notification forms for hard surface disinfectants will continue to be accepted as part of the interim measure.

Notice EN.pdf

13 juillet 2020

L’octroi accéléré de licences de mise en marché et de licences d’exploitation pour les désinfectants pour les mains à base d’alcool

Consulter le guide

July 13, 2020

Expedited Product and Site Licencing for Alcohol-Based Hand Sanitizer df

Consult the guide

1 juin 2020

La production d’alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d’alcool : guide provisoire

Consulter le guide

June 1, 2020

Production of isopropyl alcohol for use in alcoholbased hand sanitizers: interim guide

Consult the guide

Questionnaire pour éclairer l’analyse économique de Santé Canada

Fabrication et distribution domestique de désinfectants pour les mains à base d’alcool

Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Fr (1).pdf

Questionnaire to inform Health Canada’s Economic analysis

Domestic Manufacturing and Distribution of AlcoholBased Hand Sanitizers

 

Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Eng.pdf

Liste des alternatives-Modificateurs de rhéologie (ébauche de Santé Canada)

List of Alternatives-Rheology Modifiers (tracked changes)-V3-tracked changes-corrected titles.pdf

Facteurs qui déterminent quel produit est accepté sur la liste des produits qui peuvent être efficace contre la COVID-19

Santé Canada emploi une approche pour les agents pathogènes viraux émergents pour les médicaments désinfectants qui ont reçu une autorisation de mise en marché, tel qu’indiqué dans la section 5 de l’annexe 10 de la Ligne directrice – Exigences en matière d’innocuité et d’efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures. On s’y réfère également en tant que Ligne directrice sur la sécurité et l’efficacité des désinfectants. Le pilier de l’approche pour les agents pathogènes viraux émergents de Santé Canada repose sur l’allégation du « Virucide à large spectre », qui est définit comme suit dans la Ligne directrice – Désinfectants assimilés aux drogues:

« Virucide à large spectre : Substance, ou mélange de substances, capable de détruire ou d’inactiver de façon irréversible au moins un virus représentatif dépourvu d’enveloppe et difficile à tuer, et qui devrait inactiver d’autres virus avec ou sans enveloppe qui sont présents sur les surfaces environnementales et les objets inanimés. »

Pour être inclus dans la liste, les produits autorisés doivent:

  1. Être classés en tant que désinfectant pour surfaces dures dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada;
  2. Avoir un état actif dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (Ex. Approuvé, commercialisé ou dormant); et
  3. Présentement, avoir d’inclus sur leurs étiquettes les plus récentes, et homologuées par Santé Canada, au moins l’une des allégations spécifiques suivantes (voir les Allégations de désinfection pour COVID-19 pour plus de détails): efficacité contre les virus non enveloppés; ou efficacité contre un coronavirus spécifique, tel que MERS-CoV, SARS-CoV ou la souche 229E de coronavirus humain.


En guise de clarification, toute allégation d’efficacité incluse sur une étiquette d’un produit approuvé par Santé Canada relève de données d’efficacité préalablement validés et approuvées par Santé Canada.

Un produit est donc éligible à être ajouté à la liste lorsqu’il possède, sur son étiquette ou dans son dossier approuvé par Santé Canada, des preuves d’efficacité contre au moins un virus non-enveloppé acceptable ou contre un coronavirus spécifique. La logique derrière tout cela est qu’une preuve d’efficacité contre un virus non-enveloppé est généralement ‘’plus difficiles à tuer’’ qu’un virus enveloppé. Puisque les coronavirus sont des virus enveloppés, dans cette approche, les virus non-enveloppés sont utilisés comme point de référence pour prévoir l’efficacité potentielle des désinfectants de surface dure contre le virus causant le COVID-19.

Avoir des données sous la main ou avoir soumis des données à d’autres juridictions n’est pas suffisant. À moins qu’un lien direct avec des données d’efficacité ne puisse être établi, l’argument selon lequel un désinfectant inclus dans la liste a une formulation ou des ingrédients actifs comparables ou identiques à un produit non-validé, n’est pas une justification suffisante pour son ajout dans la liste. Santé Canada doit avoir accès aux données pour pouvoir les valider.

Si vous pensez qu’un produit est admissible et que des études démontrant son efficacité contre l’un des virus de substitution ont déjà été soumises à Santé Canada, ou qu’il a fait l’objet d’une licence croisée avec un autre produit ayant les preuves nécessaires, veuillez partager toutes informations pertinentes permettant d’établir un lien direct vers les données et les étiquettes approuvées du produit. Une fois validé, votre produit sera ajouté à la liste.

Les produits qui sont ajoutés à la liste sont également éligibles à l’ajout d’une allégation d’efficacité indirecte contre le SRARS-CoV-2 sur leur(s) étiquette(s). Si vous souhaitez ajouter une allégation directe ou indirecte contre le SRAS-CoV-2 sur les étiquettes d’un produit ayant démontré son efficacité contre l’un des virus de substitution, vous pouvez demander les informations nécessaires à l’ADICQ.

Ensuite, puisqu’aucune données d’efficacités sont requises pour les produits approuvés sous avec la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures, aucune allégation spécifique à un agent pathogène n’est acceptable. Ces derniers ne sont donc pas admissibles aux allégations directes ou indirectes en lien avec la COVID-19. Si vous souhaitez ajouter un produit approuvé sous la Monographie dans la liste, une demande d’examen doit être soumise pour un examen complet incluant des données d’efficacité doit être soumise. Ceci doit être fait dans une voie de soumission différente de la Monographie.

1 avril 2020
AUGMENTATION DES FRAIS POUR LES DEMANDES DE DIN en vigueur le 1er avril 2020

Les nouveaux formulaires de frais et les principaux documents d’orientation sur les frais à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais.html

mars 2020

Guide sur l’approche intérimaire d’autorisation accélérée de Santé Canada pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d’alcool

Consulter le guide

March 2020

Guide on Health Canada’s Interim Expedited Licensing Approach for the Production and Distribution of Alcohol-Based Hand Sanitizers

Consult the guide

20 mars – Licences d’exploitations (LE) émises par Santé Canada

À la lumière de la demande exceptionnelle et du besoin urgent de produits désinfectants et de désinfectants pour les mains durant la pandémie COVID-19, Santé Canada facilite l’accès aux produits qui pourraient ne pas répondre entièrement aux exigences réglementaires actuelles. À titre de mesure provisoire, les entreprises na qui ne disposent pas actuellement d’une licence d’exploitation (LE), mais qui ont la capacité de produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (c’est-à-dire des désinfectants pour les mains), en réaction à la situation COVID-19, se verront délivrer une LE dans le cadre d’un processus provisoire comme exprimée dans les documents ci-joints.

Approche intérimaire Capacité nationale_2020-03-20.pdf

March 20th – About site licence (SL)

In light of the unprecedented demand and urgent need for disinfectants and hand sanitizers during the COVID-19 pandemic, as an interim measure, Health Canada is facilitating access to products that may not fully meet current regulatory requirements. As an interim measure, domestic companies that do not currently have a site licence (SL), but with a capacity to produce antiseptic skin cleansers (i.e. hand sanitizers) will be issued a site licence under an interim process as outlined in the attached documents.

Interim Approach _ Domestic Capacity_March 20 2020_final.pdf