ACTUALITÉ RÉGLEMENTAIRE POUR LES DÉSINFECTANTS |
NOUVEAU! 18 juin 2020 Compte tenu de la demande accrue de désinfectants pour surfaces dures afin de lutter contre la COVID-19, la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a reçu des demandes de titulaires de licence qui souhaitent fournir une version prête à l'emploi (RTU) de leur produit sous licence croisée afin de remédier aux pénuries de produits désinfectants. La DPSNSO met en place une flexibilité réglementaire limitée dans le temps pour les produits désinfectants uniquement. Au moment de la vente, les produits prêts à l'emploi diffèrent des produits concentrés tant par la concentration du ou des ingrédients actifs que par le mode d'emploi et, à ce titre, nécessitent des DIN distincts. Bien qu'une demande de DIN pour un désinfectant RTU doive généralement être présentée sous la forme d'une demande de DDIN, à la lumière des besoins actuels de ces produits, Santé Canada autorisera les titulaires de licence à obtenir un nouveau DIN pour la formulation RTU des produits désinfectants par la voie de l'étiquetage uniquement, à titre exceptionnel. Il est important de noter que si le produit concentré s'est appuyé sur des données provenant d'un donneur de licence pour appuyer les allégations du produit, les fabricants du produit RTU devront présenter une confirmation écrite supplémentaire du donneur de licence pour leur permettre de fabriquer (par exemple, diluer et reconditionner) le produit RTU. En outre, cette exception sera limitée aux produits relevant du titre 1 du règlement sur les aliments et drogues (RAD) et ne sera pas acceptable pour les produits relevant du titre 8 du RAD. Les formulations RTU des produits désinfectants se verront attribuer de nouveaux DIN et seront soumises à des exigences de sécurité post-commercialisation (par exemple, mise à jour des étiquettes lorsque des risques sont identifiés). Dès que la chaîne d'approvisionnement se stabilisera, cette option de licence ne sera plus disponible pour les promoteurs et les futures demandes devront à nouveau être déposées sous forme de demandes DDIN. | NEW! June 18th/2020 Given an increased demand for hard surface disinfectants to fight against COVID-19, the Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD) has received requests from licensees who wish to supply a ready-to-use (RTU) version of their cross-licenced product to address supply shortages of disinfectant products. NNHPD is implementing a limited time regulatory flexibility for disinfectant products only. At the time of sale, RTU products differ from concentrated products both in the strength of the active ingredient(s) and the directions for use and as such, require separate DINs. Although a request for a DIN for an RTU disinfectant would typically need to come in as a DIN-D application, in light of the current need for these products, Health Canada will permit licensees to obtain a new DIN for the RTU formulation for disinfectant products via the Labelling Only pathway on an exceptional basis. It is important to note that if the concentrated product has relied on data from a licensor to support the product claims, manufacturers of the RTU product would need to submit additional written confirmation from the licensor to allow them to manufacture (e.g., diluting and repackaging) the RTU product. Additionally, this exception will be limited to products subject to Division 1 of the Food and Drug Regulations (FDR) and will not be acceptable for products subject to Division 8 of the FDR. The RTU formulations for disinfectant products will be issued new DINs and are subject to post-market safety requirements (e.g., updating labels when risks are identified). As soon as the supply chain stabilizes, this licensing option will no longer be available to sponsors and future submissions would again need to be filed as DIN-D applications. |
1 juin 2020 La production d'alcool isopropylique pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide provisoire | June 1st / 2020 Production of isopropyl alcohol for use in alcoholbased hand sanitizers: interim guide |
Questionnaire pour éclairer l'analyse économique de Santé Canada Fabrication et distribution domestique dedésinfectants pour les mains à base d'alcool Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Fr (1).pdf | Questionnaire to inform Health Canada’s Economic analysis Domestic Manufacturing and Distribution of AlcoholBased Hand Sanitizers Manufacturing and Supply of Hand Sanitizers Questionnaire_Eng.pdf |
Liste des alternatives-Modificateurs de rhéologie (ébauche de Santé Canada) List of Alternatives-Rheology Modifiers (tracked changes)-V3-tracked changes-corrected titles.pdf |
Facteurs qui déterminent quel produit est accepté sur la liste des produits qui peuvent être efficace contre la COVID-19 Santé Canada emploi une approche pour les agents pathogènes viraux émergents pour les médicaments désinfectants qui ont reçu une autorisation de mise en marché, tel qu’indiqué dans la section 5 de l'annexe 10 de la Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures. On s’y réfère également en tant que Ligne directrice sur la sécurité et l’efficacité des désinfectants. Le pilier de l'approche pour les agents pathogènes viraux émergents de Santé Canada repose sur l'allégation du « Virucide à large spectre », qui est définit comme suit dans la Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues: « Virucide à large spectre : Substance, ou mélange de substances, capable de détruire ou d'inactiver de façon irréversible au moins un virus représentatif dépourvu d'enveloppe et difficile à tuer, et qui devrait inactiver d'autres virus avec ou sans enveloppe qui sont présents sur les surfaces environnementales et les objets inanimés. » Pour être inclus dans la liste, les produits autorisés doivent: 1. Être classés en tant que désinfectant pour surfaces dures dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada; 2. Avoir un état actif dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (Ex. Approuvé, commercialisé ou dormant); et 3. Présentement, avoir d’inclus sur leurs étiquettes les plus récentes, et homologuées par Santé Canada, au moins l’une des allégations spécifiques suivantes (voir les Allégations de désinfection pour COVID-19 pour plus de détails): efficacité contre les virus non enveloppés; ou efficacité contre un coronavirus spécifique, tel que MERS-CoV, SARS-CoV ou la souche 229E de coronavirus humain. En guise de clarification, toute allégation d’efficacité incluse sur une étiquette d’un produit approuvé par Santé Canada relève de données d’efficacité préalablement validés et approuvées par Santé Canada. Un produit est donc éligible à être ajouté à la liste lorsqu’il possède, sur son étiquette ou dans son dossier approuvé par Santé Canada, des preuves d’efficacité contre au moins un virus non-enveloppé acceptable ou contre un coronavirus spécifique. La logique derrière tout cela est qu’une preuve d’efficacité contre un virus non-enveloppé est généralement ‘’plus difficiles à tuer’’ qu’un virus enveloppé. Puisque les coronavirus sont des virus enveloppés, dans cette approche, les virus non-enveloppés sont utilisés comme point de référence pour prévoir l’efficacité potentielle des désinfectants de surface dure contre le virus causant le COVID-19. Avoir des données sous la main ou avoir soumis des données à d'autres juridictions n’est pas suffisant. À moins qu'un lien direct avec des données d'efficacité ne puisse être établi, l’argument selon lequel un désinfectant inclus dans la liste a une formulation ou des ingrédients actifs comparables ou identiques à un produit non-validé, n’est pas une justification suffisante pour son ajout dans la liste. Santé Canada doit avoir accès aux données pour pouvoir les valider. Si vous pensez qu’un produit est admissible et que des études démontrant son efficacité contre l’un des virus de substitution ont déjà été soumises à Santé Canada, ou qu’il a fait l'objet d'une licence croisée avec un autre produit ayant les preuves nécessaires, veuillez partager toutes informations pertinentes permettant d’établir un lien direct vers les données et les étiquettes approuvées du produit. Une fois validé, votre produit sera ajouté à la liste. Les produits qui sont ajoutés à la liste sont également éligibles à l’ajout d’une allégation d’efficacité indirecte contre le SRARS-CoV-2 sur leur(s) étiquette(s). Si vous souhaitez ajouter une allégation directe ou indirecte contre le SRAS-CoV-2 sur les étiquettes d’un produit ayant démontré son efficacité contre l’un des virus de substitution, vous pouvez demander les informations nécessaires à l'ADICQ. Ensuite, puisqu’aucune données d’efficacités sont requises pour les produits approuvés sous avec la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures, aucune allégation spécifique à un agent pathogène n’est acceptable. Ces derniers ne sont donc pas admissibles aux allégations directes ou indirectes en lien avec la COVID-19. Si vous souhaitez ajouter un produit approuvé sous la Monographie dans la liste, une demande d’examen doit être soumise pour un examen complet incluant des données d’efficacité doit être soumise. Ceci doit être fait dans une voie de soumission différente de la Monographie. |
20 avril - Annonce de Santé Canada Lignes directrices à consulter | 3 avril - Annonce de Santé Canada Guidance Documents on Disinfectants |
1 avril 2020 Les nouveaux formulaires de frais et les principaux documents d'orientation sur les frais à l'adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais.html |
mars 2020 Guide sur l'approche intérimaire d'autorisation accélérée de Santé Canada pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool | March 2020 |
20 mars - Licences d'exploitations (LE) émises par Santé Canada À la lumière de la demande exceptionnelle et du besoin urgent de produits désinfectants et de désinfectants pour les mains durant la pandémie COVID-19, Santé Canada facilite l’accès aux produits qui pourraient ne pas répondre entièrement aux exigences réglementaires actuelles. À titre de mesure provisoire, les entreprises na qui ne disposent pas actuellement d’une licence d’exploitation (LE), mais qui ont la capacité de produire des nettoyants antiseptiques pour la peau (c’est-à-dire des désinfectants pour les mains), en réaction à la situation COVID-19, se verront délivrer une LE dans le cadre d’un processus provisoire comme exprimée dans les documents ci-joints. Approche intérimaire Capacité nationale_2020-03-20.pdf | March 20th - About site licence (SL) In light of the unprecedented demand and urgent need for disinfectants and hand sanitizers during the COVID-19 pandemic, as an interim measure, Health Canada is facilitating access to products that may not fully meet current regulatory requirements. As an interim measure, domestic companies that do not currently have a site licence (SL), but with a capacity to produce antiseptic skin cleansers (i.e. hand sanitizers) will be issued a site licence under an interim process as outlined in the attached documents. Interim Approach _ Domestic Capacity_March 20 2020_final.pdf |