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Proposition révisée de frais pour les médicaments et les instruments médicaux


Le 24 mai 2018, Santé Canada (SC) a publié une proposition révisée de frais pour les médicaments et les instruments médicaux.

Principaux points saillants :

Dans l'ensemble, il y a une réduction des augmentations tarifaires proposées dans le document de consultation de SC, proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux, publié le 12 octobre 2017.

- Une réduction significative des frais proposés pour le désinfectant (examen complet);

- Une réduction des frais proposés pour les désinfectants (étiquetage seulement) et une réduction des normes de performance proposées de 120 jours à 90 jours;

- Une réduction significative des frais proposés pour les soumissions administratives;

- Une réduction du ratio de recouvrement des coûts proposé de 90-100 pour cent à la proposition actuelle pour 75 pour cent, 50% pour les médicaments vétérinaires et à 67% pour les frais liés au droit de vente;

- Une période de mise en œuvre progressive sur quatre ans avec une augmentation annuelle maximale de 25% pour les frais préalables à la mise en marché et les frais de licence et de 50% pour les frais liés au droit de vente;

-Un allégement élargi des frais pour les petites entreprises, y compris des exonérations accordées aux petites entreprises pour les frais préalables à la mise en marché (50%) et les frais liés au droit de vente et les frais de licence d’établissement (25%);

- Mesures d’atténuation élargie relativement l’annulation des frais pour tous les établissements de soins de santé subventionnés par l’État.

Les frais révisés sont classés dans trois catégories de frais :

- Présentation préalable à la mise en marché / frais d’évaluation des demandes

- Frais de licence d’établissement (LE)

- Droit de vente

Une pénalité d'un rabais de 25% sera appliquée lorsqu'une soumission individuelle excède la norme de rendement de 10%.

Sommaire des honoraires


Désinfectant (examen complet) – une victoire

Santé Canada avait proposé d'augmenter ces frais de $4 305 à $16 214, ce qui représente une augmentation de 277%. Nous avons soutenu que cette majoration de frais ne reflétait pas la charge de travail associée à ces produits.

Désinfectant (étiquetage seulement) - une victoire

Bien qu'il s'agisse d'une nouvelle ligne de frais, les soumissions qui seront dans cette catégorie paient actuellement $324 et l'augmentation des frais proposés était de $2 948, ce qui représente une augmentation de 810% avec 120 jours norme de performance. La proposition de Santé Canada de mai 2018 est des frais de $2 457 avec un 90 jours norme de performance

Soumission administrative

Santé Canada a proposé d'augmenter ces frais de $324 à $1 401, ce qui représente une augmentation de 332%.

Droit de vendre des honoraires - une victoire

En réponse aux préoccupations soulevées par les intervenants au sujet de l'augmentation importante des droits de vente (DRTS) des médicaments et de la recommandation visant à faire en sorte que les droits fassent la distinction entre les catégories de produits, Santé Canada a proposé un tarif DRTS à plusieurs niveaux qui reflète le niveau inférieur d'effort lié aux désinfectants et aux produits en vente libre comparativement aux médicaments sur ordonnance. Ce changement se traduira par un ratio d'établissement des frais, qui est de 67% des coûts.

Ratios d'établissement des frais – une victoire

En vertu de la Loi sur les frais d'utilisation, Santé Canada récupérait ~ 44% des coûts associés aux évaluations préalables à la mise en marché, aux licences d'établissement et au droit annuel de vendre. Avec la nouvelle Loi sur les frais de service et la Loi sur les aliments et drogues qui sont exemptées de ces dispositions, Santé Canada a proposé un changement pour recouvrir à la place 90-100% des coûts associés à ces activités. Pour que les frais de désinfection soient conformes à ces objectifs, il y aurait eu une augmentation d'environ 300%. proposition révisée de Santé Canada (mai 2018) établit maintenant le ratio à 75% pour les frais de présentation.

Mises à jour des désinfectants - une victoire

Les mises à jour pour les désinfectants pour les produits de la Division 8 seront ajoutées à la catégorie des frais d'étiquetage des désinfectants seulement (plutôt que les données cliniques ou non cliniques, à l'appui des mises à jour de la catégorie des frais d'étiquetage) et paient les mêmes frais.

Normes de performance

Dans son communiqué du 24 mai, Santé Canada a également publié de nouvelles normes de rendement, y compris celles relatives aux désinfectants. En ce qui concerne les réponses reçues sur les normes de rendement proposées pour les désinfectants, Santé Canada a fait remarquer que: «en général, les secteurs n'avaient que peu de questions et de préoccupations sur les normes de rendement de Santé Canada, à l'exception de certains désinfectants, les intervenants qui ont contesté les augmentations proposées pour les normes de rendement pour certaines de leurs présentations. Pour répondre aux préoccupations des intervenants des désinfectants et reconnaître le niveau d'effort différent requis pour examiner une présentation de l'étiquetage des désinfectants seulement, Santé Canada propose une norme de service réduite de 90 jours à partir de 120 jours présentée en octobre.

Pénalités pour les normes de rendement non standard

Nous appuyons la proposition selon laquelle une pénalité de rabais de 25% sera appliquée lorsqu'une soumission individuelle excède la norme de rendement. Santé Canada l'a inclus dans la proposition du mai 2018.

Prévisibilité des augmentations

Santé Canada va graduellement augmenter les frais sur quatre ans et aucun droit ne sera augmenté de plus de 25% par année pour les frais d'évaluation et de licence d'établissement avant la mise en marché et de 50% par année pour le droit de vendre des frais.

Rajustement annuel

Santé Canada a proposé que les droits soient rajustés annuellement le 1er avril en fonction de l'indice des prix à la consommation (IPC). Les augmentations de frais seront basées sur l'IPC d'ensemble (c.-à-d. le panier global, sans secteurs supprimés) pour l'année précédente. Il sera calculé comme le pourcentage d'augmentation de l'IPC d'une année sur l'autre. Dans le cas où l'IPC aurait diminué au cours de l'année, aucun ajustement pour l'inflation ne sera effectué pour cette année.

Un exemple de la façon dont cela fonctionnerait: en mars 2018, l'IPC All-Items était de 132,9. En mars 2017, il était de 129,9. À l'aide de ces données, l'augmentation des frais pour l'année suivante serait ((132,9/129,9) – 1) * 100 = 2,3%.

Petites entreprises et mesures d’atténuation

La proposition révisée de mai 2018 utilise la définition de «petite entreprise» du secrétaire du conseil du trésor (moins de 100 employés ou dont les revenus brutes vont de 30 000$ à 5 millions$). Auparavant, les frais étaient annulés en fonction des ventes par produit et les frais étaient reportés pour la première année en affaires.

Désormais, les frais seront annulés pour la première présentation préalable à la mise en marché indépendamment du montant des frais ;

Remise de 50% pour tous les frais d’évaluation préalable à la mise ne marché ;

Remise de 25% pour tous les frais liés au droit de vente

Remise de 25% pour tous les frais de Licence d’établissement (LE).

Date de mise en œuvre après la fin du processus de rétroaction, le nouveau règlement sur les frais sera publié dans la partie II de la Gazette du Canada et mis en œuvre au printemps 2019.

SC recueillera de la rétroaction sur la Proposition de frais révisée jusqu’au 14 juin 2018, par l’entremise d’un formulaire en ligne de 500 mots maximum. 

  • Les rétroactions doivent être soumises à l’aide de ce formulaire afin d’être pris en considération.
  • Chaque point spécifique doit être indiqué sur un formulaire distinct.
  • SC recueille les rétroactions sur les sujets suivants : détermination des frais, rajustement annuel des frais, petites entreprises, mesures d’atténuation, normes de rendement, disposition de pénalité, moment du paiement, et modifications au type de frais.

Notre position

L'ADICQ remercie Santé Canada pour la belle ouverture pour réduire les augmentations. Nous voyons que le maintien de la compétitivité des entreprises canadiennes, des emplois dans le secteur de la chimie et la compréhension de la réalité des PME sont importantes pour notre gouvernement.

Voici notre position sur la proposition  révisée.

1. Etiquettes désinfectantes

Les soumissions qui seront faites dans cette catégorie coûtent actuellement $324 avec un échéancier de rendement standard de 45 jours. La proposition révisée de frais du gouvernement de mai 2018 verrait l'augmentation des frais à $2 457 avec un rendement standard de 90 jours.

Comme il s'agit d'une nouvelle ligne de frais, l’ADICQ croit que ni les frais proposés, ni le calendrier proposé de la norme de rendement de 90 jours ne sont fondés sur des données probantes. De plus, ni le gouvernement ni l'industrie ne peuvent déterminer avec exactitude les coûts directs et les normes de rendement.

De plus, les membres de l'ADICQ indique qu'une des stratégies pour les PME canadiennes pour entrer sur le marché est de commencer en mettant une seule allégation sur l’étiquette et par la suite, ajouter de nouvelles allégations sur les étiquettes, au fur et à mesures que les ventes génèrent des profits. Si les augmentations proposées vont de l'avant, les PME n'auront pas le budget pour faire faire les changements. Les PMEs ne disposent pas du budget pour déposer dès le début tous les tests et tous les dossiers en une seule fois.

L’ADICQ recommande que ce nouveau tarif soit fixé à $1 500, avec un échéancier de 60 jours de la norme de rendement; et après un an, Santé Canada fournirait une évaluation des coûts directs et des échéanciers pour l'administration et proposerait des frais révisés sur la base des données probantes pour les coûts directs et la norme de rendement.

2. Exemption de la Loi sur les aliments et drogues

Compte tenu de l'exemption de la Loi sur les aliments et drogues de la nouvelle Loi sur les frais de service, la surveillance parlementaire traditionnelle et la reddition de comptes de ce plan tarifaire proposé sont absentes; étant donné que ce forfait ne sera pas soumis au cabinet ou au Parlement pour examen, la position de l’ADCIQ est que les modifications futures des frais ne devraient pas être exemptées de la Loi sur les frais de service mais devraient bénéficier de l'examen du cabinet, et un processus d'appel devrait être établi.

3. Demande groupée pour les produits à différentes dilutions 

Afin d'éviter que les dossiers soient multipliés, les analyses de dossiers et les frais aussi, l'ADICQ propose qu'il soit possible de soumettre des dossiers regroupées pour les produits à différentes dilutions. Les frais de ces dossiers seraient moins chers que les demandes complètes individuelles. Que ce soit en même temps ou à posteriori, si la concentration active finale est la même, il n’y a pas de raison que différentes dilutions ne puissent pas s’appuyer sur un seul et même dossier.

4. Ajout ponctuel d’allégation 

Lors de l'ajout ponctuel d'allégation sur un DIN, il devrait y avoir une démarche simplifiée et accélérée (et moins cher que le dépôt d'un dossier complet). Il est normal de découvrir de nouvelles bactéries et de vouloir que ces nouvelles bactéries soient inscrites au dossier de nos désinfectants. Par contre, il n'est pas logique de devoir payer pour un dossier complet pour faire faire un simple ajout ponctuel.

5. Compétitivité mondiale

L'ADICQ souligne que le Canada doit rester compétitif et ne pas facturer des frais beaucoup supérieurs à ceux facturés en Australie et aux EU pour les désinfectants. Nous réitérons que les dossiers des désinfectants soient traiter différemment et à prix moindre que les médicaments.

L’ADCIQ soumettra les commentaires ci-dessus au gouvernement d'ici le 14 juin. 


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